Aufsatz, Deutsch, 10 Seiten, Alegri International Group
Autor: Dr. Andreas Jabs
Herausgeber / Co-Autor: Oliver Thörner
Erscheinungsdatum: 2010
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Der Einsatz von moderner Prozessleitsystem-Technik (PLS) und eine damit einhergehende Automation von Produktionsprozessen auf der Basis computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferern für chemische Hilfs- und Zusatzstoffe führte neben einer dramatischen Effizienzsteigerung zu einem erheblichen Mehraufwand bei der Handhabung der hier erzeugten Daten.
Oftmals befindet sich das PLS gemeinsam mit weiteren produktionsnahen Systemen wie der zugehörigen Analytik, den Etikettier- und Wäge-Systemen in eigenen, von den Büronetzen der Unternehmen getrennten Netzwerken. Dies ist in der den IT Sicherheits- und Kostenaspekten geschuldeten Standardisierung der Büronetze in Hardware, Software und Policies begründet, die sich auf produktionsnahe IT-Systeme, vor allem aber auf Prozessleitsysteme nicht immer konfliktfrei übertragen lässt.
Der Betrieb von separaten produktionsspezifischen Netzwerk-Segmenten und die konsequente Trennung von Produktions- und Bürodaten bedeuten einen nicht unerheblichen Mehraufwand. Jedoch liegt hier auch die Chance, diese - speziellen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien unterworfenen - Daten regularien-konform zu managen. Zu nennen sind hier neben dem Anlagen- und Emissionsrecht sowei dem Umwelthaftungsgesetz vor allem die notwendige Compliance zu FDA-Regularien, Good Manufacturing Practice (GMP) und der EU Chemikalien Verordnung REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals).
Ein hohes Geschäftsrisiko stellt der Ausfall eines Prozessleitsystems und damit der Produktion dar. Die Zeit, die zur Systemwiederherstellung benötigt wird, wird daher in den Unternehmen als geschäftskritisch eingestuft. Ebenso kritisch wird die Verfügbarkeit von produkt- und chargenbezogenen Daten im Rahmen der Langzeitarchivierung gesehen. - Diese und weitere Aspekte beleuchtet der Fachartikel.
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