e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung / Qualitätssicherung bei elektronischen Systemen

Der zunehmende Effizienzdruck auf die Gestaltung der Wertschöpfungskette in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zu zwei Entwicklungen geführt: Zum einen greifen immer mehr forschende Pharmaunternehmen bei der Durchführung klinischer Studien auf externe Dienstleister zurück. Auf der anderen Seite wird sowohl in den Pharmaunternehmen selbst, als auch bei deren Dienstleistern der Fokus auf die Einführung und Nutzung elektronischer (IT) Systeme zur Erfassung, der Verarbeitung und dem Austausch von Studiendaten gelegt. Für die effiziente Durchführung klinischer Studien gilt es, das Zusammenspiel unterschiedlichster Partner – der beteiligten Kliniken und Prüfärzte, der Laboratorien und der Clinical Research Organization (CRO) sowie den Sponsoren – in allen Phasen über IT Systeme abzubilden. Damit verbunden sind hohe Anforderungen an die Qualifizierung der hier verwendeten elektronischen Systeme und die Validierung der auf ihnen abgebildeten studienbezogenen Prozesse. Effektive, pragmatische und auf das Wesentliche fokussierte Vorgehensweisen bei der Qualifizierung und Validierung von IT Systemen und der damit verbundenen Qualitätssicherung stellt eine wesentliche Voraussetzung für die internationale Wettbewerbsfähigkeit dieser Unternehmen dar.