Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

Clinical Trails Regulation (CTR) basierte Änderungen und die EMA-Draft Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials erweitern künftig die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme.
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Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Regularien vertraut und gibt auch Ausblick auf zukünftige Anforderungen. Sie erhalten Praxistipps, wie Sie Validierngsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei auch die Kosten im Blick behalten. Insbesondere lernen Sie auch, wie Sie den GAMP5® Leitfaden für Ihre Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung erfolgreich anwenden.
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Darüber werden Sie erfahren, welche häufigen Inspektionsfindungs vermeidbar sind und was in Puncto Datenintegrität zu beachten ist. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagement Startegie und eines Valdidierungsplans verbessert nachhaltig Ihren Lernerfolg.

Themen

- Regulatorische Anforderungen und Clinical Trails Regulation basierten Änderungen
- GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der klinischen Forschung ableiten
- Qualitätssicherung:
So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
- Praxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
- Änderungsmanagement und Datenintegrität