e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte seiner praktischen Implementierung.
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Ausgestattet mit diesem Wissen, sind Sie
in der Lage, die Einführung eines eTMF in
Ihrem Unternehmen strategisch klug zu
meistern.
Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen.
Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die
Anforderungen so Schritt für Schritt ab-
arbeiten, um die Funktionalität Ihres eTMF sicher zu stellen.
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Der interaktive Workshop am Nachmittag hilft Ihnen, mit den theoretischen Abläufen des Risikomanagements in der Praxis vertraut zu werden und einen Validierungsplan für das neue IT-System in Ihrem Unternehmen zu entwickeln.

Themen

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
- Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
- Workshop: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
- Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
- Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?