e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an ein elektronisches Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis.
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Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch klug zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.
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Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf den eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan.

Themen

- Standardanforderungen an einen eTMF:
Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
- Implementierung des eTMF in der Praxis:
Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
- Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
- Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
- Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?