GMP-Compliance im Wirkstoffbetrieb
Seminar
Referenten: Dr. Andreas Jabs, Dr. Joachim Hinke
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Sprache: Deutsch
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Veranstalter
FORUM · Institut für Management GmbH
Telefon: +49-6221-500500
Telefax: +49-6221-500505
forum-institut.de/ms/1/23/0...
Preis: 1.190,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.
Gerade bei der Wirkstoffherstellung werden hohe Anforderungen an die pharmazeutische Qualität gestellt.
Dieses Praxisseminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen an eine GMP-gerechte Herstellung nach ICH Q7 und die kommenden Anforderungen durch die 16. AMG-Novelle. So muss künftig die Wirkstoff-GMP-Konformität in der Zulassung nachgewiesen werden. Neben essentiellen Themen wie Qualifizierung, Validierung und Dokumentation wird vor allem das Risikomanagement für Wirkstoffbetriebe ausführlich behandelt.
Die Qualitätskontrolle von Geräten und Systemen im Labor und der Produktion ist dabei genauso Thema wie die praktische Umsetzung von CAPA im Rahmen des Abweichungsmanagements. Ein Kapitel zu Audits und Inspektionen im Herstellungsbereich von Wirkstoffen rundet das Weiterbildungskonzept ab.
Themen
- Rechtsrahmen und GMP-gerechte Herstellung nach ICH Q7
- Qualifizierung, Validierung & Dokumentation - effiziente GMP-Compliance
- GMP-Risikomanagement: Risikoanalyse & Qualitätskontrolle
- CAPA: Abweichungsmanagement in der Praxis
- Audits und Inspektionen
DE, Frankfurt (Main)
Pricipal Consultant / Manager
Alegri International Group
Publikationen: 10
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Veranstaltungen: 1
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| Zeitpunkt | Veranstaltungsort | Beschreibung | Kontaktperson | |
|---|---|---|---|---|
| 08.11.2011 - 10.11.2011 | Mannheim |
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